Область медицинских устройств включает в себя медицину, машиностроение, электронику, пластмассы и другие отрасли, это многопрофильная, наукоемкая, капиталоемкая высокотехнологичная отрасль.есть тысячи медицинских устройств, от небольшого кусочка марли до большого набора МРТ, это очень легко увидеть, особенно когда мы находимся в больницах или клиниках.Так что же такое медицинское устройство? Согласно GHTF/SG1/N071:2012,5.1, определение медицинского устройства приведено ниже:
Инструмент, устройство, приспособление, машина, приспособление, имплантат, реагент для использования in vitro, программное обеспечение, материал или другое подобное или родственное изделие, предназначенное производителем для использования отдельно или в сочетании с людьми, для одного или нескольких из конкретная медицинская цель (цели):
-Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;такие как цифровой термометр, монитор артериального давления, анероидный сфигмоманометр, стетоскоп, небулайзер, фетальный доплер;
-Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;такие как искусственная связка, искусственный мениск, гинекологический инструмент для инфракрасной терапии;
- Исследование, замена, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса;такие как зубной протез, суставной протез;
-Поддержка или сохранение жизни;такие как аварийный вентилятор, кардиостимулятор;
-Контроль зачатия;такие как латексный презерватив, противозачаточный гель;
-Дезинфекция медицинских изделий;такие как этиленоксидный стерилизатор, паровой стерилизатор;
- Предоставление информации посредством исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела;такие как тест на беременность, реагент нуклеиновой кислоты COVID-19;
И не достигает своего основного предполагаемого действия с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств в организме человека или на нем, но которому можно помочь в его предполагаемой функции с помощью таких средств.
Обратите внимание, что продукты, которые могут считаться медицинскими устройствами в одних юрисдикциях, но не в других, включают: дезинфицирующие вещества;вспомогательные средства для людей с ограниченными возможностями;устройства, включающие ткани животных и/или человека;устройства для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологий.
Время публикации: 13 февраля 2023 г.