Правильная классификация вашего медицинского изделия является предпосылкой выхода на рынок. Знание того, что ваше медицинское изделие является классификационным, очень важно, потому что:
- Классификация продукта определит, что вам нужно сделать, прежде чем вы сможете продавать свой продукт на законных основаниях.
- Классификация поможет вам установить требования на этапе разработки продукта, в частности, элементы управления дизайном и способы выхода на ваш рынок.
- Классификация является важным компонентом в определении того, сколько вы инвестируете, чтобы вывести свое устройство на рынок на законных основаниях, и дает вам приблизительное представление о том, сколько времени это займет.
По этой причине я собираюсь дать вам небольшое руководство, чтобы лучше понять, что делать и как это делать.
Следующее содержание не является исчерпывающим руководством по представлению в регулирующие органы, но оно должно дать вам некоторые основные рекомендации и указания о том, как его классифицировать.
Здесь мы перечислим «3 основных рынка», как показано ниже:
1. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Центр устройств и радиологического здоровья (FDA CDRH); FDA США относит медицинские устройства к одному из трех классов — класс I, II или III — на основе их рисков и регулирующего контроля, необходимого для обеспечения разумная гарантия безопасности и эффективности. Например, цифровой термометр и инфракрасный термометр относятся к классу II.
2.Европейская комиссия, согласно официальному Журналу Регламента Европейского союза (ЕС) MDR 2017/745 Приложение VIII, в зависимости от продолжительности использования, инвазивного/неинвазивного, активного или неактивного устройства, устройства относятся к классу I, класс IIa, класс IIb и класс III.Например, цифровой тонометр для измерения артериального давления на плече и запястье относятся к классу IIa.
3. Китайское национальное управление медицинской продукции, в соответствии с Положением о надзоре и управлении медицинскими устройствами (№ 739 Государственного совета), в зависимости от риска медицинских устройств, они классифицируются на 3 уровня: класс I, класс II и класс III. Также China NMPA выпустила каталог классификации медицинских устройств и время от времени обновляет его.Например, стетоскоп относится к классу I, термометр и тонометр — к классу II.
Для подробной процедуры классификации и пути классификации других стран мы должны соблюдать соответствующие нормативные требования и рекомендации.
Время публикации: 13 февраля 2023 г.